La calidad es elemental en los estándares médicos
Toda empresa en el campo de la tecnología médica tiene que cumplir con altas exigencias en procedimientos y control de calidad en metrología. Los procesos de aseguramiento de la calidad deben diseñarse correctamente, y las empresas deben documentar y certificar que dichos procesos se siguen en todo momento, y más cuando hay una fuerte participación en el sector, como es el caso de México.
México generó una producción total en el sector de dispositivos y tecnología médica, de $15,800 millones de dólares al cierre de 2021, de los cuales 3,800 millones derivan del consumo nacional; asimismo, México se posicionó como un fuerte exportador de dispositivos médicos, que equivalen a $12,000 millones de dólares.1
Para ZEISS Industrial Quality Solutions, fabricante de máquinas de medición por coordenadas, soluciones de metrología dimensional e inspección; los fabricantes pueden enfrentar estos retos con tecnología integral que se pueda configurar según las necesidades de cada organización, y que además, no solo cumplan con los estándares relevantes de la industria, sino que también simplifiquen todos los procesos de validación y verificación, contribuyendo así a una mayor productividad.
Demostrar el cumplimiento de las normas, los datos y la gestión de la calidad debe ser transparente y rastreable en todo momento; sin embargo, asegurar que los procesos de fabricación y control de cali-dad sean correctos, es complejo y requiere mucho tiempo.
Todo esto se traduce en ventajas para el consumidor final (hospitales, profesionales de la salud, pacientes), es decir, impacto total para la atención de la salud de las personas al contar con dispositivos y tecnologías médicas innovadoras con calidad certificada y regulada bajo estándares internacionales.
Por esto, las empresas requieren obtener beneficios en términos de resolución, precisión, velocidad de medición y automatización, y la tecnología, el factor más importante que permite a una empresa cumplir con ello y con requisitos legales. A través de ésta, los fabricantes de dispositivos médicos pueden rastrear sus procesos en cada paso de la producción, desde las materias primas hasta el producto final, administrar a usuarios de forma segura, tener registros de auditoría integrados, reportes de autenticación y manejo de versiones de documentos.
Todas estas capacidades permiten a las empresas crear y probar certificados de fabricantes, monitorear procesos de forma continua y obtener acceso en línea a todas las métricas de operación de toda la empresa.
Asimismo, para el mercado de implantes se requiere certeza en toda su cadena de valor, no importando el tipo de materiales utilizados, plástico o aleaciones metálicas; por esto, en este rubro, también es vital la calidad, por lo que se requiere de tecnologías que van desde metalografía o análisis de gránulos hasta el control de productos entrantes, inspección de materias primas, pruebas de medidas, formas y posiciones, así como análisis de superficies durante el procesamiento y acabado, y mejor aun cuando éstas se complementan entre sí de manera óptima, están conectadas y entrelazadas para así cubrir todos los elementos de calidad a lo largo de toda la cadena de producción.
Hoy el sector requiere certeza sobre la precisión de sus procesos de producción y la calidad de sus productos; asimismo, los fabricantes requieren saber de manera oportuna si en su producción existen piezas contaminadas o con defectos y poderlas retirar de la producción de forma específica, así como poder localizar con precisión la fuente de un error. Por ello la importancia de la metrología en el sector salud para contar con mejoras continuas que tengan impacto en los estándares de calidad.
“Esto hace que sea mucho más importante contar con soluciones de hardware y software que puedan respaldar de manera eficiente estas demandas regulatorias; en ZEISS buscamos ayudar a la industria médica de forma eficaz, conociendo las directrices locales y los requisitos asociados que los fabri-cantes de alta tecnología médica deben cumplir en diferentes países”, comenta Martín Quintero, es-pecialista en Soluciones de Calidad para la Industria Médica de ZEISS México.
“El 100% de cumplimiento y productividad no tiene por qué ser un tema complicado; hoy en día están disponibles aplicaciones y tecnologías que ayudan al sector médico a cumplir con el control de calidad, mantener su trazabilidad y calidad en un nivel alto y constante”, concluyó Martin Quintero.
1 Asociación Nacional de Proveedores para la Salud (ANAPS).
ZEISS
ZEISS es líder internacional en el campo de la óptica y optoelectrónica. ZEISS contribuye desde hace más de 175 años al progreso tecnológico mundial de mercados como las soluciones industriales, las soluciones de investigación, la tecnología médica y la óptica de consumo, mejorando así la calidad de vida de muchas personas.
ZEISS garantiza los estándares de calidad más altos en aplicaciones donde se requiere la máxima precisión, con soluciones de medición e inspección para el control de calidad, en las industrias automotriz, médica, aeroespacial, de semiconductores, entre otras.
