Los gemelos virtuales simulan con precisión aspectos específicos de las poblaciones de pacientes y permiten refinar, reducir y reemplazar las pruebas en humanos y animales en ensayos clínicos
Dassault Systèmes anunció la publicación de la primera guía dirigida a la industria de dispositivos médicos, que detalla cómo utilizar gemelos virtuales para acelerar los ensayos clínicos. Esta guía, desarrollada tras una exitosa colaboración de cinco años con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), introduce un enfoque innovador para la mejora de la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la velocidad de la innovación.
El ENRICHMENT Playbook de Dassault Systèmes, una guía integral de 44 páginas representa un avance en la integración de simulación por computadora en el proceso regulatorio de ensayos clínicos. Este enfoque por computadora basado en el uso de gemelos virtuales ofrece una solución revolucionaria que permite simular con una precisión las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.
La guía, accesible de forma gratuita proporciona un marco detallado y estratégico para validar la credibilidad de los ensayos clínicos. Está diseñada para ayudar a los profesionales de la industria a abordar los desafíos regulatorios y científicos al realizar ensayos, crear poblaciones virtuales de pacientes y medir los resultados de manera precisa antes de que un dispositivo llegue al mercado.
La publicación del ENRICHMENT Playbook refuerza el compromiso de Dassault Systèmes de promover la innovación en la salud, utilizando la simulación y los gemelos virtuales para transformar los ensayos clínicos y la atención al paciente.
El ENRICHMENT Playbook describe el proceso de evaluación de la credibilidad basándose en las recomendaciones de la guía final de la FDA publicada recientemente, Evaluación de la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos, y aparece en el Catálogo de herramientas científicas regulatorias de CDRH/OSEL.
Es el resultado de una amplia colaboración entre líderes de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el mundo académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria.
"La adopción de tecnologías digitales en la industria medica está alcanzando una etapa de madurez, y el ENRICHMENT Playbook marca un hito fundamental en la evolución de los ensayos clínicos", comentó Claire Biot, VP industria de ciencias biológicas y atención médica de Dassault Systèmes. "La colaboración con expertos de diversas disciplinas fue esencial para asegurar que este manual cumpla con los más altos estándares científicos y regulatorios, y sea de fácil aplicación práctica en el campo. ".
Fuente: Dassault Systèmes
