PTC anuncia una solución inteligente y conectada para el sector de equipo medico

PTC colabora con USDM Life Sciences para ofrece un paquete que valida datos en Windchill para simplificar el cumplimiento de los dispositivos medicos, con un enfoque de estandarización para una validación continua.

PTC

PTC informa la disponibilidad de PTC Medical Device Industry Value-Ready Deployment™ (VRD). Esta oferta está pre configurada con las mejores prácticas para ayudar a los fabricantes de equipo médico a diseñar productos y procesos de calidad usando la solución PLM Winchill. PTC se asoció con USDM Life Sciences, una empresa global de servicios en ciencias de la vida y organizaciones de salud, con esta alianza se habilito la solución PLM para dispositivos médicos y hacer frente a los requisitos regulatorios únicos de esta industria.

 

“Nuestra colaboración con USDM jugó un rol importante en la solución PLM de PTC para la industria médica”, comenta Swapan Jha VP de PLM en PTC. “PTC y USDM permitirán a la industria médica acelerar y mejora el flujo del proceso de validación de productos, permitiendo reducir el costo de baja calidad (CoPQ), mejorar el acuerdo con el gobierno en sus requisitos regulatorios, mejorar el lanzamiento de productos, sus ciclos y desempeño”.

 

El paquete de validación acelerado de USDM (USDM’s Validation Accelerator Packs VAPs) para plataformas PLM incluye Windchill, un set completo de documentos y templates para validar documentación , lo que permite a los usuarios reducir este proceso y su costo, además de reducir el tiempo de implementación y desempeño del sistema.

 

El PTC Medical Device Industry Value-Ready Deployment™ (VRD)  soporta el paquete acelerador de validación de USDM (USDM’s Validation Accelerator Pack for PTC Windchill ) para asistir a los clientes en validar los dispositivos médicos. La solución permite mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de producto al apegarse a estándar ISO 13485 y armonizar con la regulación FDA Total Product Life Cycle (TPLC) y la 21 CFR Part 820.

 

“Nuestro VAPs tratan de simplificar los procesos y ofrecer valor a los clientes, el nuevo VAP para Windchill de PTC satisface la demanda de validar de forma eficiente usando la solución PLM”, comenta Kim Hutchings, VP de alianzas de USDM Life Sciences.

 

Winchill 11 la solución inteligente y conectada PLM de PTC soporta los casos de calidad de la FDA al dar capacidades a la industria para el control de documentos, manejo de no conformidades, administración de la experiencia de cliente (CEM), acciones correctivas y preventivas, riegos, auditorias, control de diseño y de identificación. PTC Medical Device VRD ofrece al fabricante de equipos médicos ver rápidamente los beneficios del PLM con procesos bien controlados. La solución puede ser implementada con SaaS y mínima configuración en una solución adecuada para Pymes.

 

El paquete PTC Medical Device VR incluye los componentes:

-Pre configuración de Windchill con las mejores practicas
-Story boards de mejores prácticas, demos y ejemplos
-Capacitación web modular por proceso
-Paquetes de validación con


   *Planes de cómputo y sistemas
   *Especificaciones y requerimientos de sistemas

   *Protocolos IQ, QQ  y PQ
   *Scripts de validación de prueba
   *Matriz de trazabilidad
   *Software de validación


-Instalación tipo nube
-Procesos predefinidos para empresas

 

Fuente: PTC

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